日常的にビタミンや亜鉛など、健康のためにサプリメントを服用している方はたくさんいらっしゃいます。効果の強い薬局のお薬より、マイルドで何となく身体に良さそうな気がしている方も多いのではないでしょうか?ですが、実はサプリメントは法律的には医薬品ではなく、その基準も全く異なります。今回は医薬品とサプリメントの違い、安全性の違いについて解説します。
医薬品とサプリメント。法律上の違い
医薬品とサプリメントを分けるのは、厚生労働省の認可と、通称「薬機法」と呼ばれる法律です。
医薬品は厳しい基準がある
医薬品は、効果効能について厚生労働省が認可した薬だけが薬機法における医薬品として認められています。薬機法では医師の診断にもとづく処方箋を必要とする処方箋医薬品と、処方箋の必要がない一般医薬品・医薬部外品に大まかに区分されており、処方箋医薬品のうち、特に効果の強い抗生剤やステロイドの内服薬などは処方箋なしに買うことはできません。
サプリメントは健康食品のひとつ
サプリメントは栄養補助食品と呼ばれているもので、実は食品との区分が明確にあるわけではありません。厚生労働省では「特定成分が凝縮された錠剤やカプセル形態の製品」としていますが、広い意味では健康食品のひとつとして考えられています。薬機法による規制では、医薬品と誤認するような効果効能の表示をしないように義務付けられています。
医薬品とサプリメント。安全性の違い
医薬品とサプリメントでは、「安全のための試験やデータをどのように扱うか」などを含め、安全性の面でも違いがあります。
医薬品は必ず試験が行われる
医薬品は使用しても良い成分を国によって決められています。成分基準をクリアして薬として開発されたのちは、非臨床試験と呼ばれる毒性に関する試験が行われます。ここで人間に投与しても問題ないとわかれば、次は3段階に分けて治験が行われます。この試験のデータはすべて独立行政法人の医薬品医療機器総合機構に報告が義務付けられており、このような成分基準や厳しい試験をすべてクリアし、最後に厚生労働省で医薬品としての認可を得る必要があるのです。また、既に使用されている医薬品の安全性についても、厚生労働省が医師・薬剤師向けの安全性情報を更新しています。
サプリメントには試験がない
サプリメントの場合は医薬品のような厳しい試験は必要なく、厚生労働省による自主点検ガイドラインはありますが、効果効能についての認可は必要ありません。医学的には、食品なら安全なわけでも、天然成分由来なら安全というわけでもありません。そのため、思ったような効果効能が得られない場合や、予想もしない健康被害をもたらす可能性もあります。もちろん、サプリメントの中にはその効果効能が実証されたものも含まれているため、これらを見分けるのは利用者には難しいものです。この対策として、日本医師会や厚生労働省では注意喚起を行っているほか、国立研究開発法人である医療基盤・健康・栄養研究所では健康食品の安全性・有効性について詳しい情報を提供しています。
まとめ
いかがだったでしょうか。医薬品とサプリメントはその製造過程で大きな違いがあり、サプリメントの中にはその効果効能が実際には期待できないものもあります。日々の健康を形作るものですから、よく調べて、安全な医薬品やサプリメントを利用していきましょう。
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